Bayer reicht 2009 in USA keine Daten zu Rivaroxaban mehr ein | ||
|
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA prüft derzeit den Zulassungsantrag für Rivaroxaban als Gerinnungshemmer zur Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operation unterziehen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hatte Mitte des Jahres zusätzliche Informationen verlangt. Hintergrund sind Studiendaten, die ein kleines aber erhöhtes Blutungsrisiko gezeigt hatten. Auch hatte es Anzeichen für das vermehrte Auftreten eines Leberenzyms gegeben, das wiederum ein Anzeichen für eine Schädigung dieses Organs sein könnte. Der Partner Johnson & Johnson befinde sich "in guten Gesprächen" mit der FDA, hatte Bayer bislang zu dem Verfahren mitgeteilt. Bayer betonte nun noch einmal, dass die FDA keine neuen Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban gefordert hat. Jedoch sollen noch zusätzliche Daten aus abgeschlossenen sowie laufenden Studien aus den Märkten, in denen Rivaroxaban schon eingeführt ist, eingereicht werden. Ferner hat die Behörde zusätzliche Informationen zu Studienzentren erbeten. weiterlesen >> (06.12.2009) 
|
||
|
|
||
| << | EADS und SGL Group sprechen über Werk in Lemwerder | Deutsche Post will IT-Vertrag mit T-Systems verlängern | >> |