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Bayer reicht 2009 in USA keine Daten zu Rivaroxaban mehr ein

 
 
Diese Informationen sollen nun im "Complete Response Letter" zur Verfügung gestellt werden. "Auf Basis der Gespräche mit der FDA" erfolge die Einreichung der Daten nicht mehr im laufenden Jahr, damit allen Anforderungen der Gesundheitsbehörde entsprochen werden kann.

Zuvor hatte Bayer neue Studienergebnisse für das Mittel vorgelegt. Eine Phase-III-Studie mit dem Blutgerinnungshemmer habe ein sehr positives Nutzen-Risiko-Profil gezeigt. In der sogenannten Einstein-Extension-Studie wurde die Tablette als Sekundärbehandlung bei wiederkehrenden Venenthrombosen langfristig im Vergleich zu einem Placebo getestet.

Die Risikoreduktion von Venenthrombosen habe bei mehr als 80% gelegen, hatte Frank Misselwitz, Leiter des Therapiegebietes Herzkreislauf in der Globalen Klinischen Entwicklung bei Bayer Schering Pharma in einem Gespräch mit Dow Jones Newswires gesagt.
(06.12.2009)

 
 

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